सरकार ने ड्रग्स और क्लिनिकल परीक्षण नियम 2019 को अधिसूचित किया
स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय ने देश में नैदानिक अनुसंधान को बढ़ावा देने के उद्देश्य से ड्रग्स और क्लिनिकल परीक्षण नियम, 2019 को अधिसूचित किया है।
नए नियम देश में नई दवाओं की मंजूरी और नैदानिक परीक्षणों के संचालन के लिए नियामक परिदृश्य को बदल देंगे।
ये नियम सभी नई दवाओं, मानव उपयोग के लिए खोजी नई दवाओं, नैदानिक परीक्षण, जैवविविधता अध्ययन और नैतिकता समिति पर लागू होंगे।
इसने भारत में निर्मित दवाओं के लिए आवेदन को मंजूरी देने के लिए 30 दिन और देश के बाहर विकसित लोगों के लिए 90 दिनों का समय घटा दिया है।
नियमों में कहा गया है कि ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया से कोई संवाद नहीं होने पर, आवेदन को स्वीकृत माना जाएगा।
यदि सरकार की मंजूरी के साथ ड्रग्स कंट्रोलर जनरल द्वारा निर्दिष्ट किया जाना है, तो किसी भी दवा की मंजूरी के लिए स्थानीय नैदानिक परीक्षण की आवश्यकता को माफ किया जा सकता है।
नए नियम रोगी की सुरक्षा सुनिश्चित करेंगे, क्योंकि उन्हें सूचित सहमति के साथ परीक्षणों के लिए सूचीबद्ध किया जाएगा।
नैतिकता समिति परीक्षण की निगरानी करेगी और प्रतिकूल घटनाओं के मामलों में मुआवजे की राशि पर फैसला करेगी।
स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय ने देश में नैदानिक अनुसंधान को बढ़ावा देने के उद्देश्य से ड्रग्स और क्लिनिकल परीक्षण नियम, 2019 को अधिसूचित किया है।
नए नियम देश में नई दवाओं की मंजूरी और नैदानिक परीक्षणों के संचालन के लिए नियामक परिदृश्य को बदल देंगे।
ये नियम सभी नई दवाओं, मानव उपयोग के लिए खोजी नई दवाओं, नैदानिक परीक्षण, जैवविविधता अध्ययन और नैतिकता समिति पर लागू होंगे।
इसने भारत में निर्मित दवाओं के लिए आवेदन को मंजूरी देने के लिए 30 दिन और देश के बाहर विकसित लोगों के लिए 90 दिनों का समय घटा दिया है।
नियमों में कहा गया है कि ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया से कोई संवाद नहीं होने पर, आवेदन को स्वीकृत माना जाएगा।
यदि सरकार की मंजूरी के साथ ड्रग्स कंट्रोलर जनरल द्वारा निर्दिष्ट किया जाना है, तो किसी भी दवा की मंजूरी के लिए स्थानीय नैदानिक परीक्षण की आवश्यकता को माफ किया जा सकता है।
नए नियम रोगी की सुरक्षा सुनिश्चित करेंगे, क्योंकि उन्हें सूचित सहमति के साथ परीक्षणों के लिए सूचीबद्ध किया जाएगा।
नैतिकता समिति परीक्षण की निगरानी करेगी और प्रतिकूल घटनाओं के मामलों में मुआवजे की राशि पर फैसला करेगी।
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